Conocer los requisitos regulatorios antes de buscar clientes o enviar el primer embarque permite reducir riesgos, ordenar la documentación y construir una operación preparada para vender en el mercado estadounidense.

Exportar empieza antes del primer embarque

Para muchas empresas mexicanas, el proyecto de exportación comienza cuando aparece un comprador en Estados Unidos. Desde el punto de vista regulatorio, debería empezar antes.

La FDA no “aprueba” previamente la mayoría de los alimentos, etiquetas o embarques. De hecho, la propia agencia señala que no está autorizada para aprobar, certificar o licenciar individualmente productos alimenticios, etiquetas, importadores o embarques antes de su importación. La responsabilidad de cumplir con la legislación recae en las empresas que participan en la cadena.

Por eso, tener un registro FDA no significa que el producto esté autorizado para venderse. La preparación implica revisar la instalación, los procesos de manufactura, la formulación, el etiquetado, la documentación de inocuidad y la coordinación con el importador. Cumplir en México es indispensable para operar en origen, pero no sustituye la revisión de los requisitos estadounidenses.

¿Quién debe cumplir realmente con la FDA?

El cumplimiento no corresponde únicamente al exportador. La regulación distribuye responsabilidades entre fabricantes, procesadores, empacadores, almacenistas e importadores, dependiendo de la actividad que realiza cada uno.

Una instalación mexicana puede estar obligada a registrarse y cumplir con requisitos de manufactura y controles preventivos; mientras tanto, el importador estadounidense puede estar sujeto al Foreign Supplier Verification Program (FSVP).

Además, otras autoridades pueden intervenir según el producto. Por ejemplo, CBP regula el marcado de país de origen y determinadas bebidas alcohólicas también están sujetas a requisitos de TTB.

La primera pregunta, entonces, no debería ser “¿qué trámite necesito?”, sino “¿qué regulaciones aplican a mi producto, mi instalación y mi modelo de importación?”

Registro FDA: registrar la instalación no significa registrar el producto

Las instalaciones nacionales y extranjeras que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos para consumo en Estados Unidos generalmente deben registrarse ante FDA, salvo las excepciones previstas por la regulación.

Para las instalaciones extranjeras también es obligatorio designar un U.S. Agent que funcione como enlace de comunicación con FDA. El registro debe renovarse cada dos años, entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de los años pares. FDA también exige un Unique Facility Identifier (UFI) aceptado por la agencia; actualmente reconoce el número D-U-N-S como un UFI aceptable.

El punto clave es distinguir el registro de aprobación. FDA no certifica la planta por el hecho de asignarle un número de registro, ni registra individualmente cada alimento convencional que fabrica.

Etiquetado FDA: traducir la etiqueta no es suficiente

Una etiqueta diseñada para México no se vuelve conforme a FDA simplemente por traducirla al inglés. Estados Unidos regula qué información debe presentarse, dónde debe aparecer y cómo debe mostrarse.

Dependiendo del producto, deben revisarse elementos como la declaración de identidad, cantidad neta, lista de ingredientes, información del fabricante, empacador o distribuidor, declaración de alérgenos y Nutrition Facts. También existen reglas sobre el Principal Display Panel, el Information Panel y formatos específicos para la información nutricional.

La revisión debe hacerse antes de imprimir. Cambiar una etiqueta cuando el empaque ya fue producido puede implicar reimpresión, ajustes de inventario e incluso retrasar el lanzamiento.

Además, aunque normalmente encontraremos el país de origen en el empaque de un producto importado, es importante distinguir autoridades: el marcado de origen es, en términos generales, un requisito administrado por CBP, no por FDA.

Ingredientes permitidos y GRAS

La formulación también debe revisarse desde una perspectiva estadounidense. Un ingrediente permitido en México no necesariamente puede utilizarse en Estados Unidos bajo la misma condición, concentración o función tecnológica.

En términos generales, una sustancia añadida intencionalmente a un alimento se considera un food additive sujeto a aprobación previa, a menos que su uso sea GRAS —Generally Recognized as Safe— u opere alguna otra exclusión legal.

GRAS no significa simplemente “aparece en una lista de FDA”. Para que un uso se considere GRAS, su seguridad debe estar generalmente reconocida por expertos calificados y sustentada con evidencia adecuada bajo las condiciones específicas en las que se pretende utilizar.

Por eso, no basta con revisar el nombre del ingrediente. Deben analizarse su función, cantidad, categoría de alimento y condiciones de uso previstas.

Buenas Prácticas de Manufactura (CGMP)

Las Current Good Manufacturing Practices (CGMP) de 21 CFR Part 117 establecen la base operativa para producir alimentos seguros. Incluyen, entre otros temas, higiene del personal, condiciones de la planta, mantenimiento de equipos, operaciones sanitarias y controles durante la producción.

Para una empresa mexicana, cumplir con la NOM-251 es un punto de partida importante, pero no debe asumirse que ambos marcos están completamente homologados. Antes de exportar conviene realizar un análisis de brechas y verificar que las prácticas implementadas y sus registros respondan a los requisitos aplicables de FDA.

FSMA y Food Safety Plan

La Food Safety Modernization Act (FSMA) reforzó el enfoque preventivo de la regulación estadounidense. En términos generales, las instalaciones que deben registrarse bajo la sección 415 del FD&C Act están sujetas a los requisitos de análisis de peligros y controles preventivos de 21 CFR Part 117, salvo que aplique una exención o un requisito modificado.

Cuando corresponde, la instalación debe contar con un Food Safety Plan específico para sus operaciones. Este incluye el análisis de peligros y, cuando se identifican peligros que requieren controles preventivos, los controles, monitoreo, acciones correctivas, verificación y registros correspondientes.

No se trata de copiar el plan de otra empresa. Dos fabricantes pueden producir productos aparentemente similares y tener peligros, procesos y controles diferentes. La propia FDA señala que el Food Safety Plan debe ser específico para la instalación.

FSVP: es obligación del importador, pero requiere al proveedor

El FSVP es una obligación del importador definido por la regulación. Su objetivo es verificar, mediante actividades basadas en riesgo, que los alimentos importados se producen con el nivel de protección de salud pública exigido por las normas estadounidenses aplicables, que no están adulterados y que cumplen con los requisitos de etiquetado de alérgenos.

Aunque el programa pertenece al importador, el fabricante extranjero debe estar preparado para proporcionar información que permita evaluarlo: peligros asociados al alimento, controles de inocuidad, desempeño del proveedor, auditorías u otros registros pertinentes, según el caso.

En términos comerciales, esto importa antes de cerrar una venta. Un importador puede solicitar esta documentación como parte de su proceso de aprobación del proveedor.

Prior Notice: cada embarque debe planearse

FDA debe recibir aviso previo de los alimentos importados u ofrecidos para importación, salvo las excepciones establecidas. El Prior Notice puede transmitirse mediante los sistemas de CBP o directamente utilizando el Prior Notice System Interface (PNSI) de FDA.

Aunque normalmente intervienen el importador, broker o responsable de la transmisión, el exportador debe proporcionar información correcta y consistente sobre el producto, fabricante y embarque.

El Prior Notice no sustituye el resto del cumplimiento: es un requisito asociado a la entrada de cada envío.

Alérgenos y Ley FASTER

Estados Unidos reconoce actualmente nueve major food allergens: leche, huevo, pescado, crustáceos, nueces de árbol, cacahuate, trigo, soya y sésamo.

La FASTER Act incorporó al sésamo como el noveno alérgeno principal y su declaración obligatoria aplica desde el 1 de enero de 2023.

La gestión no termina en la etiqueta. Las CGMP de FDA también contemplan el allergen cross-contact, por lo que deben revisarse formulaciones, materias primas, almacenamiento, secuencias de producción, limpieza y capacitación.

Productos con requisitos especiales

No todos los alimentos siguen exactamente la misma ruta regulatoria.

Los jugos y productos pesqueros cuentan con reglas HACCP específicas. Los procesadores extranjeros de alimentos acidificados y determinados alimentos enlatados de baja acidez deben cumplir requisitos adicionales de registro y presentación de procesos ante FDA.

Los productos que contienen determinados ingredientes de origen animal pueden involucrar también al USDA, mientras que las bebidas alcohólicas pueden incorporar requisitos de TTB además de obligaciones ante FDA.

La clasificación correcta del producto debe hacerse al principio: determina qué reglas, autoridades y documentos formarán parte del proyecto.

Checklist final para empresarios

Antes de producir o enviar tu primer embarque, valida:

• ¿La instalación está correctamente registrada y vigente, cuando corresponde?
• ¿El U.S. Agent y el UFI están actualizados?
• ¿La formulación fue revisada conforme al uso permitido de ingredientes y aditivos?
• ¿La etiqueta fue desarrollada para Estados Unidos y no solamente traducida?
• ¿Las CGMP están implementadas y documentadas?
• ¿Se determinó si aplica un Food Safety Plan y cuál debe ser su alcance?
• ¿El importador tiene identificado y desarrollado su FSVP cuando corresponde?
• ¿La empresa controla adecuadamente los alérgenos?
• ¿La operación contempla Prior Notice para cada embarque?
• ¿Se revisó si el producto está sujeto a reglas especiales o a la intervención de otra autoridad?

Si alguna de estas respuestas todavía no está clara, ese es precisamente el punto que conviene resolver antes de iniciar la operación de exportación.

Conclusión estratégica

Cumplir con FDA no es completar un trámite aislado. Es alinear producto, planta, documentación, etiqueta, importador y operación logística bajo un mismo marco de cumplimiento.

La mejor etapa para detectar una formulación incompatible, una etiqueta incorrecta o un vacío documental es antes de producir para exportación. Integrar la revisión regulatoria desde el inicio permite tomar mejores decisiones de inversión, negociar con compradores con mayor claridad y reducir ajustes de último momento.

Para una empresa mexicana, prepararse para FDA no debería verse únicamente como una obligación para cruzar la frontera, sino como parte de la estrategia para construir una operación exportadora sostenible.

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Cumplir es el punto de partida. Estar preparado para exportar es la estrategia.

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