¿Te ofrecieron un “certificado FDA”? Comprender qué sí hace y qué no hace la FDA puede evitar errores regulatorios y comerciales al exportar a Estados Unidos.

¿Qué significa realmente que un producto esté “aprobado por la FDA”?

Es común encontrar empresas que anuncian productos “aprobados por la FDA” o proveedores que ofrecen un supuesto “certificado FDA” como requisito para exportar a Estados Unidos.

Sin embargo, estos conceptos suelen utilizarse de manera incorrecta.

La Food and Drug Administration (FDA) es la autoridad responsable de proteger la salud pública mediante la regulación de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, productos de tabaco, suplementos dietéticos y otros productos bajo su jurisdicción. No obstante, la forma en que regula cada categoría es diferente y no todos los productos requieren una aprobación previa antes de comercializarse.

Comprender esta diferencia es fundamental para cualquier empresa que busque ingresar al mercado estadounidense.

¿La FDA aprueba los alimentos?

En términos generales, no.

A diferencia de los medicamentos, la FDA no aprueba los alimentos antes de que lleguen al mercado. La responsabilidad de garantizar que un alimento sea seguro y cumpla con la legislación aplicable recae en el fabricante.

Esto no significa que los alimentos estén libres de regulación. La FDA establece requisitos específicos sobre inocuidad, etiquetado, registros de instalaciones, buenas prácticas de manufactura y otros aspectos que deben cumplirse antes y durante su comercialización. Además, la autoridad puede intervenir cuando detecta riesgos para la salud pública o incumplimientos regulatorios.

¿La FDA aprueba las instalaciones?

Tampoco.

Uno de los conceptos que más confusión genera es el registro de instalaciones.

Registrar una instalación ante la FDA no significa que la autoridad haya certificado, aprobado o avalado la planta. El registro es un requisito regulatorio para determinadas instalaciones sujetas a la legislación estadounidense, pero no constituye una certificación de cumplimiento.

La FDA sí tiene facultades para inspeccionar las instalaciones reguladas y verificar que cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura y demás requisitos aplicables. En otras palabras, una instalación puede estar registrada y posteriormente ser inspeccionada, pero el registro por sí mismo no representa una aprobación oficial.

¿La FDA aprueba las etiquetas?

No.

La FDA no revisa ni aprueba individualmente las etiquetas de los alimentos antes de que sean comercializados.

Sin embargo, sí establece los elementos que deben incluirse en el etiquetado, como la información nutricional cuando corresponda, la declaración de ingredientes y otras menciones obligatorias según el tipo de producto.

Además, cualquier declaración incluida en la etiqueta debe ser veraz, no engañosa y cumplir con la regulación específica aplicable.

¿Se puede utilizar el logotipo de la FDA?

No.

El logotipo oficial de la FDA está reservado para uso del gobierno de los Estados Unidos.

Utilizarlo en etiquetas, empaques, publicidad o material comercial para sugerir que un producto, empresa o servicio cuenta con el respaldo de la autoridad puede inducir a error y constituir un uso indebido.

Entonces, ¿qué sí aprueba la FDA?

Aunque la FDA no aprueba alimentos, instalaciones ni etiquetas de forma general, sí existen categorías que requieren una autorización previa antes de su comercialización.

Entre ellas destacan:

• Nuevos medicamentos.
• Productos biológicos.
• Determinados aditivos alimentarios.
• Aditivos de color utilizados en productos regulados por la FDA.

Cada categoría regulatoria tiene requisitos distintos, por lo que no es correcto asumir que todos los productos bajo la jurisdicción de la FDA siguen el mismo proceso.

Errores frecuentes

En proyectos de exportación es común encontrar conceptos que se utilizan como si fueran equivalentes, cuando en realidad representan procesos distintos.

Por ejemplo:

• Registro FDA.
• Inspección FDA.
• Aprobación FDA.
• Certificación FDA.

Confundir estos términos puede llevar a contratar servicios innecesarios, aceptar información incorrecta o asumir obligaciones que en realidad no existen.

Antes de iniciar un proyecto de exportación, es recomendable identificar qué requisitos aplican específicamente al producto y al tipo de operación.

Conclusión

El registro de instalaciones representa uno de los primeros pasos para exportar alimentos, bebidas y suplementos alimenticios a Estados Unidos.

Aunque no constituye una certificación ni una aprobación por parte de la FDA, sí es un requisito indispensable para muchas operaciones comerciales y forma parte del sistema de trazabilidad e inocuidad alimentaria de la autoridad estadounidense.

Comprender su alcance, mantenerlo vigente y conocer cuándo aplica permitirá a las empresas reducir riesgos regulatorios y preparar una estrategia de exportación más sólida desde el inicio.

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