El registro de instalaciones es uno de los primeros requisitos para exportar alimentos, bebidas y suplementos a Estados Unidos. Conoce quién debe registrarse, cuándo aplica y qué errores debes evitar.

¿Qué es el registro de instalaciones ante la FDA?

Cuando una empresa decide exportar alimentos, bebidas o suplementos alimenticios a Estados Unidos, uno de los primeros requisitos regulatorios que debe revisar es el Food Facility Registration o registro de instalaciones ante la Food and Drug Administration (FDA).

Aunque con frecuencia se le conoce simplemente como “Registro FDA”, su objetivo no es otorgar una certificación ni aprobar una planta de producción. Se trata de un requisito legal mediante el cual la FDA identifica las instalaciones que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos destinados al consumo en Estados Unidos.

Este registro forma parte del sistema de prevención y respuesta de la autoridad sanitaria, permitiéndole actuar con mayor rapidez en caso de incidentes relacionados con la inocuidad de los alimentos.

¿Por qué la FDA exige este registro?

El registro de instalaciones está previsto en la Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) y fue reforzado con la entrada en vigor de la Food Safety Modernization Act (FSMA).

Su finalidad es permitir que la FDA conozca qué instalaciones participan en la cadena de suministro de alimentos destinados al mercado estadounidense y facilitar acciones como:

• Localizar rápidamente una instalación durante una investigación sanitaria.
• Responder ante brotes de enfermedades transmitidas por alimentos.
• Coordinar retiros del mercado (food recalls) cuando exista un riesgo para la salud pública.
• Supervisar el cumplimiento de la legislación aplicable mediante inspecciones.

En otras palabras, el registro no representa una aprobación de la instalación, sino un mecanismo que fortalece la trazabilidad y la capacidad de respuesta de la autoridad.

¿Quién debe registrar sus instalaciones?

En términos generales, deben registrarse las instalaciones nacionales o extranjeras que realizan alguna de las siguientes actividades respecto de alimentos destinados al consumo en Estados Unidos:

• Fabricación.
• Procesamiento.
• Empaque.
• Almacenamiento.

Entre los tipos de empresas que normalmente están obligadas a registrarse se encuentran:

• Fabricantes de alimentos.
• Procesadores.
• Empacadores.
• Centros de almacenamiento.

La obligación aplica tanto para empresas ubicadas en Estados Unidos como para instalaciones localizadas en otros países que exportan alimentos al mercado estadounidense.

¿Qué productos están incluidos?

El requisito aplica a una amplia variedad de productos regulados por la FDA, entre ellos:

• Bebidas (incluidas bebidas alcohólicas reguladas por la FDA y agua embotellada).
• Suplementos alimentícios e ingredientes dietéticos.
• Fórmulas infantiles.
• Frutas y vegetales.
• Productos lácteos.
• Huevos con cáscara.
• Productos agrícolas crudos.
• Alimentos enlatados.
• Alimentos congelados.
• Productos de panadería.
• Dulces y botanas.
• Alimentos para animales.

¿Qué productos o instalaciones no están sujetos al registro?

La FDA contempla algunas excepciones al requisito de registro. Entre las principales se encuentran:

• Granjas (Farms).
• Restaurantes.
• Establecimientos minoristas de alimentos (Retail Food Establishments).
• Embarcaciones pesqueras que cumplen con los criterios de exención.
• Instalaciones reguladas exclusivamente por el USDA.
• Empresas que fabrican únicamente materiales en contacto con alimentos.
• Instalaciones dedicadas exclusivamente a pesticidas.

Si existe alguna duda sobre si una instalación debe registrarse, es recomendable analizar la actividad específica que realiza, ya que la obligación depende de la operación y no únicamente del producto.

¿Qué relación tiene con el Prior Notice?

Uno de los aspectos que suele generar confusión es la relación entre el registro de instalaciones y el Prior Notice.

Aunque son requisitos distintos, están estrechamente relacionados.

El Prior Notice es la notificación electrónica que debe presentarse ante la FDA antes de que determinados alimentos ingresen a Estados Unidos.

Para completar correctamente este proceso normalmente será necesario identificar la instalación registrada que participa en la fabricación o manejo del producto.

Por ello, contar con un registro vigente facilita el cumplimiento de las operaciones de importación.

Un error frecuente: pensar que el registro equivale a una aprobación

Muchas empresas creen que, una vez obtenido el número de registro, la FDA ya “aprobó” la planta.

Esto es incorrecto.

El registro:

• No certifica la calidad del producto.
• No garantiza el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
• No sustituye una inspección.
• No representa una autorización comercial.

La FDA conserva la facultad de inspeccionar las instalaciones registradas cuando lo considere necesario y verificar el cumplimiento de la legislación aplicable.

¿Cada cuándo debe renovarse?

El registro de instalaciones no es permanente.

Las instalaciones sujetas a este requisito deben renovar su registro cada dos años, durante el periodo comprendido entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de los años pares.

No realizar la renovación dentro del plazo correspondiente puede afectar la vigencia del registro y generar complicaciones para futuras operaciones de exportación.

Por ello, es recomendable que las empresas mantengan un calendario de cumplimiento regulatorio y verifiquen periódicamente que la información registrada continúe actualizada.

Conclusión

El registro de instalaciones representa uno de los primeros pasos para exportar alimentos, bebidas y suplementos alimenticios a Estados Unidos.

Aunque no constituye una certificación ni una aprobación por parte de la FDA, sí es un requisito indispensable para muchas operaciones comerciales y forma parte del sistema de trazabilidad e inocuidad alimentaria de la autoridad estadounidense.

Comprender su alcance, mantenerlo vigente y conocer cuándo aplica permitirá a las empresas reducir riesgos regulatorios y preparar una estrategia de exportación más sólida desde el inicio.

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