Todo lo que una empresa mexicana debe conocer sobre la Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA): quién debe cumplir, cuáles son las obligaciones vigentes y cómo prepararse para comercializar cosméticos en Estados Unidos.

El cambio más importante para la industria cosmética en Estados Unidos

La Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) representa la reforma más importante a la regulación de los cosméticos en Estados Unidos desde la aprobación del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act en 1938. Su propósito es fortalecer la protección del consumidor mediante mayores obligaciones para la industria y ampliar las facultades de supervisión de la Food and Drug Administration (FDA).

Para las empresas mexicanas que fabrican o desean comercializar cosméticos en Estados Unidos, MoCRA implica un cambio de enfoque. El cumplimiento ya no se limita al desarrollo del producto o al diseño de la etiqueta; ahora también exige mantener información que demuestre la seguridad del cosmético, registrar determinadas instalaciones y productos, atender eventos adversos y fortalecer los procesos internos de calidad.

Es importante señalar que algunos calendarios publicados durante 2023 y 2024 ya quedaron desactualizados. Actualmente varios requisitos de MoCRA ya se encuentran vigentes, mientras que otros, como la regulación definitiva sobre Buenas Prácticas de Manufactura y el listado de alérgenos de fragancias, continúan en desarrollo por parte de la FDA.

¿Qué es MoCRA?

MoCRA es la ley que moderniza la regulación federal de los cosméticos en Estados Unidos. Su objetivo es aumentar la transparencia y fortalecer la capacidad de la FDA para supervisar la industria mediante nuevas obligaciones para fabricantes y responsables de marca.

Entre los cambios más relevantes se encuentran:

• Registro obligatorio de determinadas instalaciones.
• Listado de productos cosméticos.
• Documentación que sustente la seguridad del producto (Safety Substantiation).
• Reporte de eventos adversos graves.
• Futuras regulaciones obligatorias sobre Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).
• Nuevos requisitos de etiquetado.
• Facultades para ordenar retiros obligatorios y suspender registros de instalaciones en situaciones específicas.

Un aspecto fundamental es entender que MoCRA no establece un sistema de aprobación previa para los cosméticos. Registrar una instalación o listar un producto no significa que la FDA haya certificado o autorizado su comercialización.

¿A quién aplica?

Aunque con frecuencia se asocia únicamente con fabricantes estadounidenses, MoCRA también puede aplicar a empresas extranjeras cuyos productos se comercializan en Estados Unidos.

Dependiendo de cada operación, la ley puede involucrar a:

• Fabricantes nacionales y extranjeros.
• Empresas que procesan o maquilan cosméticos.
• Dueños de marca.
• Empresas que comercializan productos bajo marca propia.
• La Responsible Person, figura responsable de diversas obligaciones regulatorias y que generalmente corresponde al fabricante, envasador o distribuidor cuyo nombre aparece en la etiqueta del producto.

Por ello, una empresa mexicana puede estar sujeta a MoCRA aunque toda su producción ocurra fuera del territorio estadounidense.

¿Qué productos son considerados cosméticos?

MoCRA aplica a productos cuya finalidad sea:

• limpiar;
• embellecer;
• modificar la apariencia;
• perfumar;
• mantener la piel o el cabello en buenas condiciones.

Por ejemplo:

• maquillaje;
• cremas;
• lociones;
• shampoo;
• acondicionadores;
• perfumes;
• desodorantes;
• productos para uñas;
• productos para el cuidado de la piel.

Sin embargo, existen productos que pueden cambiar completamente de categoría dependiendo de las declaraciones que haga la empresa.

Por ejemplo:

Una crema hidratante normalmente es un cosmético.

Pero si la empresa afirma que:

• trata eczema;
• elimina acné;
• reduce inflamación;
• modifica funciones del organismo,

el producto podría pasar a ser considerado un medicamento (drug), sujeto a requisitos completamente distintos.

Por ello, la evaluación regulatoria nunca debe hacerse únicamente observando la formulación; también debe analizarse el etiquetado, la publicidad y los claims utilizados.

Registro de instalaciones y listado de productos

Uno de los principales cambios introducidos por MoCRA es el registro obligatorio de determinadas instalaciones que fabrican o procesan productos cosméticos destinados al mercado estadounidense. El objetivo es facilitar la supervisión de la industria y fortalecer la trazabilidad.

Es importante distinguir entre ambos requisitos.

El registro de instalaciones identifica el establecimiento donde se fabrica o procesa el cosmético, mientras que el listado de productos identifica los cosméticos comercializados y determinada información asociada a ellos, como la categoría del producto, la instalación correspondiente y la lista de ingredientes.

Ninguno de estos procedimientos constituye una aprobación del producto por parte de la FDA. Su finalidad es proporcionar información que permita a la autoridad ejercer sus funciones de vigilancia.

Actualmente estos trámites se realizan mediante la plataforma Cosmetics Direct, por lo que las empresas deben mantener actualizada la información presentada conforme a las disposiciones vigentes.

Safety Substantiation: demostrar que el producto es seguro

Una de las novedades más relevantes de MoCRA consiste en exigir que la Responsible Person cuente con evidencia suficiente para respaldar la seguridad del cosmético.

La legislación no obliga a realizar un estudio específico para cada producto, pero sí requiere conservar información que permita concluir que el cosmético es seguro bajo las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso.

Esa evidencia puede apoyarse en literatura científica, información toxicológica, evaluaciones de ingredientes o estudios disponibles sobre el producto, siempre que resulte adecuada para justificar su seguridad.

En la práctica, este requisito impulsa a las empresas a documentar técnicamente sus decisiones y conservar la información que respalde el desarrollo de cada formulación.

Reporte de eventos adversos

MoCRA también fortalece la vigilancia posterior a la comercialización.

La Responsible Person debe contar con procedimientos para recibir, investigar y conservar información relacionada con eventos adversos asociados al uso de sus productos. Cuando ocurra un serious adverse event, la ley exige notificarlo a la FDA dentro de los plazos establecidos y mantener los registros correspondientes.

Más que un requisito administrativo, este proceso busca que las empresas puedan identificar oportunamente posibles riesgos y tomar decisiones que contribuyan a proteger al consumidor.

Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)

Además de fortalecer los requisitos documentales, MoCRA establece que la FDA emitirá regulaciones obligatorias sobre Good Manufacturing Practices (GMP) para cosméticos. Su objetivo es que los fabricantes operen bajo procesos que reduzcan el riesgo de contaminación, errores de producción y problemas que puedan afectar la seguridad del consumidor.

Es importante hacer una precisión. Aunque la ley contempla este requisito, la regulación final sobre GMP aún no ha sido publicada por la FDA. Actualmente la autoridad continúa desarrollándola y ha señalado que tomará como referencia estándares internacionales reconocidos. Por ello, las empresas deben mantenerse atentas a futuras actualizaciones regulatorias y no basar sus decisiones en calendarios publicados durante los primeros años de implementación de MoCRA.

Mientras la regulación definitiva se publica, resulta recomendable fortalecer procedimientos documentados, controles de producción, limpieza, mantenimiento, capacitación y trazabilidad, ya que estos elementos forman parte de las buenas prácticas reconocidas internacionalmente y facilitan el cumplimiento futuro.

Etiquetado

MoCRA también incorpora cambios relacionados con el etiquetado y otorga a la FDA facultades para desarrollar nuevos requisitos.

Actualmente los cosméticos deben cumplir con las disposiciones de etiquetado vigentes, incluyendo la identificación del producto, la declaración de ingredientes y la información correspondiente a la Responsible Person, además de cualquier otro requisito aplicable según la legislación estadounidense.

La ley también contempla el desarrollo de disposiciones específicas para la declaración de determinados alérgenos de fragancias. Sin embargo, la regulación definitiva sobre este tema aún se encuentra en desarrollo, por lo que las empresas deberán dar seguimiento a las publicaciones oficiales de la FDA antes de modificar sus etiquetas únicamente con base en información no oficial.

¿Quiénes están exentos?

MoCRA contempla algunas exenciones para determinadas pequeñas empresas; sin embargo, estas no aplican automáticamente a todos los fabricantes.

La propia ley establece excepciones dependiendo del tipo de producto comercializado. Esto significa que una empresa que cumpla con la definición de pequeña empresa podría seguir estando obligada a cumplir determinados requisitos si fabrica ciertos cosméticos contemplados por la legislación.

Asimismo, los productos regulados como medicamentos o dispositivos médicos continúan sujetos a los requisitos específicos aplicables a esas categorías.

Antes de asumir que una empresa se encuentra exenta, conviene revisar cuidadosamente las características del negocio y de los productos que comercializa.

Checklist para empresas mexicanas

Antes de comercializar cosméticos en Estados Unidos, verifica lo siguiente:

• ¿La instalación debe registrarse ante la FDA y la información presentada se encuentra actualizada?
• ¿Está claramente identificada la Responsible Person?
• ¿Los productos fueron listados cuando corresponde?
• ¿Existe documentación suficiente para sustentar la seguridad de cada cosmético?
• ¿La empresa cuenta con procedimientos para documentar e investigar eventos adversos?
• ¿Las operaciones incorporan buenas prácticas de manufactura alineadas con estándares internacionales?
• ¿Las etiquetas cumplen con los requisitos vigentes?
• ¿Se verificó si la empresa realmente puede acogerse a alguna exención prevista por MoCRA?

Conclusión

MoCRA representa una evolución en la regulación cosmética estadounidense. Más que imponer nuevos trámites, establece un sistema que busca fortalecer la seguridad del producto mediante una mayor responsabilidad por parte de fabricantes y dueños de marca.

Para las empresas mexicanas, prepararse desde el inicio permite responder con mayor confianza a clientes, distribuidores e importadores, reducir ajustes de último momento y construir operaciones más sólidas para ingresar al mercado estadounidense.

El cumplimiento regulatorio debe entenderse como parte de la estrategia de crecimiento de la empresa y no únicamente como una obligación administrativa.

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En Hangar Consulting Group ayudamos a fabricantes, maquiladores y propietarios de marca a preparar sus operaciones para comercializar cosméticos en Estados Unidos.

Nuestros servicios incluyen:

• Evaluación regulatoria conforme a MoCRA.
• Registro de instalaciones ante la FDA.
• Listado de productos cosméticos.
• Revisión de etiquetado.
• Evaluación documental de seguridad del producto.
• Implementación de sistemas de cumplimiento regulatorio.

Cumplir con MoCRA es mucho más que realizar un registro; significa desarrollar una empresa preparada para competir con confianza en el mercado estadounidense.

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